29/08/2019 - Notícias

A Food and Drug Administration (FDA) norte-americana emitiu um alerta sobre a possibilidade de casos “raros, porém graves” de acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquêmico e dissecção de artérias cervicais e intracranianas associados ao alentuzumabe.

Em quase cinco anos desde a aprovação do alentuzumabe para as formas recorrentes da esclerose múltipla (EM), foram notificados casos de 13 pacientes n o banco de dados Adverse Event Reporting System da FDA, revelou o órgão em um comunicado de segurança.

Dentre os 13 pacientes , sete tiveram acidente vascular cerebral (AVC) hemorrágico (um teve AVC hemorrágico e dissecção das duas artérias vertebrais), dois pacientes tiveram AVC isquêmico (um teve AVC isquêmico e dissecção bilateral das carótidas e da artéria vertebral direita), em dois casos houve dissecção das artérias carótida direita e vertebral esquerda e dois pacientes tiveram AVC não especificado. Um dos pacientes que sofreu AVC hemorrágico morreu.

Dez dos casos aconteceram nos Estados Unidos e três se deram na Europa. Em 12 dos 13 pacientes, os eventos adversos surgiram em até 24 horas após o início do tratamento com alentuzumabe.

A FDA disse que, n a maioria dos casos, os detalhes eram insuficientes para uma avaliação completa dos fatores de risco individuais, mas que a ocorrência logo após o início do alentuzumabe sugere associação.

Embora a etiologia ainda não esteja clara, os eventos adversos ocorreram no mesmo espaço de tempo da síndrome de liberação de citocinas , uma síndrome de resposta inflamatória sistêmica, que sabidamente ocorre após a administração do alentuzumabe e pode contribuir para esses desfechos, segundo a agência.

Foram descritos sintomas dessa síndrome em alguns dos casos, inclusive no paciente que morreu pelo AVC hemorrágico – ele apresentou uma grande liberação de citocinas . No entanto, em muitos casos, as informações foram insuficientes para determinar se a síndrome de liberação de citocinas ocorreu com AVC ou dissecção arterial, disse a FDA.

A FDA acrescentou uma nova advertência sobre esses riscos às informações de prescrição na bula do medicamento e no guia do medicamento dirigido ao paciente. Além disso, um aviso sobre o risco de AVC foi acrescentado à bula do medicamento.

Também foram registrados casos de AVC isquêmico e de hemorragia intracraniana em pacientes tratados com alentuzumabe para leucemia linfocítica crônica de células B (LLC-B) e outras leucemias ou linfomas, disse a FDA.

Nesses casos, havia a presença de potenciais fatores contribuintes , como fatores de risco subjacentes e medicamentos adjuvantes, ou os registros não apresentavam ess a informação. Por ess as razões, não pode ser estabelecida uma associação causal entre o alentuzumabe e o AVC nos pacientes em tratamento de neoplasias hematológicas , disse o órgão. De todo modo, a bula do medicamento será atualizad a e passará a incluir informações sobre esses riscos.

A FDA disse que, antes de cada infusão de alentuzumabe, os profissionais de saúde devem orientar os pacientes a procurar atendimento médico de emergência no caso de sinais ou sintomas de AVC isquêmico ou hemorrágico ou de dissecção de artérias cervicais ou intracranianas.

“Muitas vezes o diagnóstico é dificultado porque os primeiros sintomas, como cefaleia e cervicalgia, são inespecíficos. Deve-se avaliar imediatamente os pacientes que se queixam de sintomas compatíveis com esses quadros “, alertou a FDA.

Os profissionais de saúde são encorajados a notificar quaisquer reações adversas relacionadas com o alentuzumabe ao MedWatch, programa de notificação de eventos adversos da FDA.